한컴헬스케어, 코로나19 중화항체 진단키트 식약처 수출용 허가 획득

관리자
2021-08-06

한컴헬스케어와 에이치비헬스케어가 공동 개발한 중화항체 진단키트 'HB엘라이자' [사진=한컴헬스케어]

[IT비즈뉴스 김소현 기자] 한컴헬스케어가 바이오 벤처기업인 에이치비헬스케어와 공동개발한 코로나19 중화항체 진단키트 ‘HB엘라이자(HBelisa SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection Kit)’가 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받았다고 밝혔다.


한컴헬스케어는 앞서 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 받은데이어 수출용 허가를 획득하면서 해외시장 진출을 위한 교두보를 마련했다고 설명했다.


HB엘라이자는 코로나19의 중화항체 생성 여부를 신속하게 검출할 수 있는 ELISA(효소면역법)방식의 진단키트다. 백신 접종 이후 항체 생성여부와 진단 면역 형성여부를 확인할 수 있는 역학조사에서 사용될 전망이다.


기존 중화항체 표준검사법인 PRNT(플라크억제시험법) 방식은 까다로운 수준의 실험실과 전문인력이 필요하고 진단에 3~5일이 소요되는 반면 HB엘라이자는 소량의 혈액채취만으로도 검사할 수 있고, 진단 시간도 90분 이내로 대폭 단축할 수 있다는 게 사측 설명이다.


90개의 샘플을 동시에 측정할 수 있고 바이러스를 비율과 수치로 정량화해 분석할 수도 있다.


김경탁 에이치비헬스케어 대표는 “글로벌 회사의 제품과 비교해도 동등 이상의 성능을 확보한 만큼 수출 확대가 기대된다”고 밝혔다.


오병진 한컴헬스케어 대표는 “제품 개발 후 연구용으로 평가를 진행해왔다. 이번 수출용 허가를 통해서 해외시장 매출도 기대하고 있다”며 “지속적인 제품 개발을 통해 진단키트 분야의 새로운 파이프라인을 확장해 나가겠다”고 말했다.


(출처 : 연합뉴스 2021-04-20 https://www.yna.co.kr/view/AKR20210420085500017)



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